第273章 有关系就可以省钱【1 / 3】

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“什么情况？”丁浩扶着车门，朝另一边的陈新问道。

“什么情况，威廉姆斯打的一手好牌，那个年轻人肯定不简单，跃龙集团就是一个娱乐公司，他能在今天的发布会坐第一排，还跟孟凯和范思源坐一排，肯定有问题。”陈新说完，就赶紧让自己的秘书去查查到底是怎么回事。

其他几个还没上车的高管纷纷吩咐自己的秘书去查查。

陈新看了一眼其他几个竞争对手，笑了一下，上了车赶紧回公司，他还得去联系总部，虽然米国现在是半夜，估计都下班了，那也得联系啊。

虽然代理权的拍卖要在两天之后，可准备工作还得做很多啊，拍卖不是一拍脑袋，报个价就行了，报多了心疼，报少了拿不到代理权。

两天时间，要出一个合理的价格，还是有点困难的。

一款新药要在米国销售，还是很有难度的。

米国的新药审批是世界上最严格规范的，一个公司通常需要花费5亿美元资金，用12到15年的时间才能将一个新药从试验室走入市场。在5000个临床前化合物中只有5个化合物可以进入临床试验，而5个化合物中只有一个能被批准用于临床治疗，成为真正的药物。

当一个化合物通过了临床前试验后，需要向FDA提交新药临床研究申请，以便可以将该化合物应用于人体试验。

而且所有临床方案必须经过机构审评委员会IRB的审查和通过。每年必须向FDA和IRB汇报一次临床试验的进程和结果。

三期临床试验之后，可以向FDA提交新药申请。新药申请需要提供所有收集到的科学资料。通常一份新药申请材料可多达100000页，甚至更多！按照法规，FDA应在6个月内审评完新药申请。但是按照正常的情况，6个月根本不可能，按照往年的情况，平均审批时间在12.6个月。

一旦FDA批准新药申请后，该药物即可正式上市销售，供医生和病人选择。但是还必须定期向FDA呈交有关资料，包括该药物的副作用情况和质量管理记录。对于有些药物FDA还会要求做第四期临床试验，以观测其长期副作用情况。

林天文认真的听完了黛拉对于一款新药想要在米国上市销售的科普，是的，就是科普。

早前他是知道新药在米国销售会非常有难度，这也是他跟孟凯和范思源商量着招代理商的原因，让他们自己去米国新药申请，那得什么时候才能上市，这钱还怎么赚。

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